廣東省政府辦公廳近日印發《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》（下稱《措施》），提出建立「粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟」；推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。廣東藥品監管部門人士受訪時表示，繼今年八月底起簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口註冊審批流程之後，目前正加快粵港澳大灣區中藥質量標準的合作研究。同時，力爭推動中成藥註冊、檢驗標準在粵港澳大灣區內互認，擬構建一體化中藥評審機制，推動粵港澳大灣區中藥產業融合發展。
建三地藥品監管信息共享機制
「推進粵港澳大灣區藥械監管創新」是《措施》重點之一，由廣東省藥品監管局牽頭多部門全面落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》各項重點任務，出台相關配套文件，把粵港澳大灣區建成「全國醫藥產業創新發展示範區」。
《措施》明確要建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制。繼續支持「國家藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心」建設，支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產。
同時，要建立「粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟」，推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接；打造醫療機構中藥製劑創新孵化平台。
「針對粵港澳三地中成藥上市流通標準對接，目前相關部門正促進粵港澳大灣區中藥質量標準的合作研究。」廣東藥品監管部門人士介紹，現時還加快促進生物醫藥創新要素高效跨境流動。其中，力爭推動中成藥註冊、檢驗標準在粵港澳大灣區內互認，擬構建一體化中藥評審機制。
盼灣區中醫藥走向標準化
據了解，中成藥要實現上市流通包括經過註冊審批事項，涉及技術審評、註冊檢驗和現場核查等環節；還有藥物臨床試驗等，力爭這些方面實現標準對接。此外，可望爭取通過粵港澳藥品監管機制對接，簡化審批流程和壓縮審批時間。
「粵港澳中成藥上市流通標準對接，對於港澳藥企也是利好，港藥北上審批就更加快捷。而港藥企業到廣東設廠製藥，由於標準對接了，落地研發產銷就更易適應，利於拓展內地市場。」香港衍生廣東經銷商陳先生認為，隨着粵港澳三地中成藥上市流通標準實現對接，可望逐漸形成「灣區標準」，推動粵港澳大灣區中醫藥走向標準化、國際化。據介紹，落戶廣東雲浮的香港衍生健康醫藥產業園目前正加速發展。
（香港文匯報記者 方俊明 報道）
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