衞生署明年成立藥械監管中心 首階段涵蓋止痛/糖尿等常用藥

衞生署明年底前成立「藥物及醫療器械監督管理中心」。(點新聞資料圖)

【點新聞報道】衞生署明年底前成立「藥物及醫療器械監督管理中心」,並開始分階段進行第一層審批新藥註冊機制。衞生署助理署長陳詩濤今日(27日)於電台節目表示,以往藥物進入香港市場前,須先通過外國藥監機構的審批,最快要9個月至逾1年時間,未來則可省卻相關時間,署方亦會就審批時間制訂目標,期望有一定競爭性,不會較其他地方慢,預料可以吸引到藥械企業來港。

陳詩濤指出,審批機制分4個階段,首階段將率先審批風險較低的藥物,例如止痛藥、血壓藥、糖尿藥等;第二階段則以審批新藥為主,如癌症標靶藥、基因療法產品等結構較複雜的藥物,希望5年內可微調整個機制,同時讓業界熟悉申請程序。

陳詩濤續指,藥械中心長遠會發展成為擁有國際權威的藥械監管機構,希望透過一個完善和被國際認可的監管機制,帶動科研發展和鞏固香港成為醫療創新樞紐。

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