【點新聞報道】衞生署今日（26日）宣布「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的成立時間表及推行新藥「第一層審批」路線圖。「香港藥械監管中心」將於明年年底成立，而衞生署會由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行，是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。
衞生署署長林文健表示，特區政府致力提升香港藥械的監管水平。「香港藥械監管中心」成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。中心的願景是「創新進取、追求卓越、專業權威、譽滿全球」，目標是發展成為藥械領域的國際權威監管機構。中心會透過優化藥械監管，以促進藥械創新與研發，讓市民受惠於最新科研成果，使病人及早獲得經實證安全有效的創新藥械，更可推動本地醫療及生物科技產業的發展。
衞生署於去年6月成立「香港藥械監管中心」籌備辦公室。過去一年以來，籌備工作緊密推進，主要聚焦三個核心方向，即促進優質監管、推動藥械創新和加強與內地和國際合作。
未來，衞生署會多管齊下，配合成立「香港藥械監管中心」的重點工作包括：制定法例，賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度；持續提升專業能力，強化監管效能並分階段推行新藥「第一層審批」機制；深化與本地、內地和國際持份者及監管機構的合作，爭取國際認可，營造有利創新的環境；以及配合將於今年第四季由醫務衞生局公布的《中醫藥發展藍圖》，進一步完善中藥規管制度，發揮香港特區作為國家推動中醫藥國際化的橋頭堡角色。
林文健稱，衞生署正積極推進各項準備工作，包括推出良好作業指引、改善電子註冊平台、引入新的申請類別和新收費模式等。明年起分階段實施「第一層審批」，並將於2030年全面推行。首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。
在推行新藥「第一層審批」機制方面，特區政府自2023年11月起實施「1+」機制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考地方的藥物監管機構的許可，便可以申請註冊。這是邁向「第一層審批」的重要第一步。「1+」機制更於去年11月1日起擴展至所有新藥。自「1+」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊，其中5款新藥已獲批准納入醫院管理局藥物名冊，體現「好藥港用」。
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