【點新聞報道】政府正研究建立「第一層審批」的藥物及醫療器械註冊機構，加快新藥械臨床應用以提升醫療水平。衞生署今日（5日）公布，已於轄下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。根據路線圖，藥械監管中心預計於2026/2027年成立，之後將會落實「第一層審批」。
2023年施政報告提出，政府長遠目標建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啟審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。
衞生署指，「藥械監管中心籌備辦公室」的具體工作包括整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度；為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟；研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；以及為「醫療創新發展督導委員會」提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。
衞生署表示，特區政府會繼續積極跟進，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。去年10月31日，香港成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員，使香港可以掌握藥物監管最新發展並推進本港藥物監管制度，進一步與世衞列明規管機構看齊。按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約8至10年。同年11月1日，全新「1+」新藥審批機制正式實施，衞生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠；在新機制下，兩款治療癌症的新藥申請獲批。
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