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內地首款國產新冠口服藥獲批上市

國家藥品監督管理局今日發布消息,該局應急附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請。(網頁截圖)

國家藥品監督管理局今日(25日)發布消息,該局應急附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請。此舉意味着內地首款治療新冠病毒肺炎的小分子口服創新藥正式獲批。

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。

本品是內地自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監局已附條件批准本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

此次為附條件批准新增適應症,用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

據了解,2020年4月以來,阿茲夫定先後在國內外獲批開展Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗結果顯示:阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間,提高臨床症狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。首次給藥後第7天臨床症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%,安慰劑組10.87%(P值<0.001),受試者臨床狀態改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值<0.001)。

阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除時間為5天左右。阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未增加受試者風險。

阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥,已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥,阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒複製的作用,而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒,因此該藥對新冠病毒有抑制作用。

(點新聞記者馮雷報道)

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