廣東省藥品監管局今日（27日）聯合廣東省衞健委召開專題新聞發布會，廣東省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠在發布會上表示，簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口註冊審批流程，並正式發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》。此舉滿足港澳同胞在大灣區內地居住用藥需求，推動粵港澳大灣區中藥產業融合發展，促進粵港澳大灣區藥品監管創新發展。
邱楠指出，由於嶺南地區獨特的氣候環境，港澳傳統外用中成藥例如驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏等，多年來一直被不少港澳地區家庭視為居家常備藥。簡化註冊審批政策的實施，將有利於港澳外用中成藥進入內地市場，為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利，也方便有着相同用藥習慣的粵港澳大灣區內地居民購買港澳藥品。
他說，港澳地區傳統中成藥生產企業眾多，當地市場規模有限，實施簡化註冊審批政策有利於助力港澳中藥企業開拓內地市場，促進港澳地區做大做強中藥產業，實現粵港澳大灣區中藥產業共同發展。另外，通過政策制定的港澳外用中成藥內地註冊標準，將促進粵港澳大灣區中藥質量標準的合作研究，加快粵港澳三地中藥標準的對接，推動粵港澳大灣區中醫藥走向標準化、國際化。
邱楠又指，在港澳外用中成藥簡化註冊審批政策實施過程中，廣東省藥品監督管理局將通過充分發揮改革先行先試的優勢，把維護國家藥品監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來，積極展開與港澳藥品監管機制對接，支持港澳中藥產業發展，合力推動粵港澳大灣區藥品監管機制創新，共同營造粵港澳大灣區中醫藥產業創新發展的良好監管環境。
邱楠表示，港澳外用中成藥註冊審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。審批事項涉及的技術審評、註冊檢驗、通用名稱核准和現場核查等各環節，由原來國家藥品監督管理局直屬單位分開實施，調整為由廣東省藥品監督管理局組織實施，做到權責統一、高效有序，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日，進一步壓縮審批時間，加快審批進程。
（點新聞記者方俊明報道）
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