文/王妮娜
從機器人禁令到《生物安全法案》，美國對華監管政策頻出，市場不確定性攀升。然而，作為全球最大的單一高端市場，美國仍是眾多中資企業實現全球化跨越的「勢在必爭之地」。出海企業如何擺脫被動局勢？深耕美國生物醫藥市場多年的中資企業正在通過技術授權、業務隔離等策略應對日益複雜的地緣政治風險。
從目前中資企業出海遇阻案例分析，一般商業競爭仍主要由市場決定；但一旦涉及國家安全、資料安全、關鍵基礎設施或供應鏈安全，美國政府就會動用有形之手進行干預。不同領域的企業敏感度差異顯著。人工智能（AI）與機器人核心敏感點集中在資料流向、演算法、晶片、雲服務以及軟件控制權；而生物醫藥與醫療器械，除FDA審批、臨床資料和品質體系外，一旦涉及基因資料、生物安全或醫療隱私，敏感度將呈指數級上升。
筆者的朋友在美國生物醫藥市場深耕多年，他建議企業切不可將應對監管簡單理解為股權去中國化或註冊地轉移。如今的美國監管層更看重實質控制權、核心技術歸屬、資料流向及供應鏈源頭，傳統套殼邏輯已難以為繼。
針對監管風險，許多中資企業已開始採取預防性措施。受訪的中資出海企業高管認為，當前企業亟需突圍，在確保全球化戰略穩步推進的同時合理避險。其中已經有不少中資企業探索出了獨特路徑。
寧德時代通過與福特合作，以技術授權模式摒棄直接持股建廠的傳統模式，轉為由美國本土企業擁有並運營工廠、中國企業提供核心技術授權。這種方式既保留了中資企業的技術溢價與收益，又有效規避了直接投資的敏感度。
藥明康德透過出售WuXi ATMP，以業務隔離與資產剝離模式應對《生物安全法案》等特定針對性政策。未來生物醫藥企業需主動對敏感業務與資產進行隔離。剝離高風險業務（如細胞與基因治療）有助於穩定客戶信心，降低整體合規風險。
在醫療器械和AI行業方面，企業將面臨日益嚴格的本地化資料合規審查。對於涉及患者隱私與醫療資料的企業，必須嚴格遵守美國《健康保險流通與責任法案》（HIPAA）要求，將資料完全部署於美國本土雲伺服器，確保資料不出境，從根本上消除安全顧慮。
面對美國市場的政策波動，不少企業選擇將供應鏈或業務重心轉向東南亞、歐洲、中東或拉美。這並非簡單放棄美國，而是在不確定性下暫時調整優先順序，事實上，曠日持久的地緣政治拉鋸戰已經讓越來越多的企業意識到，必須加大市場布局多元化，否則風險聚集坐以待斃。市場機會並不等人，企業要實現既定的經營目標，就不得不尋找更快實現收入、驗證產品和積累海外經驗的過渡方案。這個策略已經為不少醫療器械公司實證有效，它們通過在東南亞複製中國模式並結合本地化策略後，在2025年實現了快速增長。但必須看到供應鏈轉移是一項複雜的系統工程，涉及原產地認定、關稅、勞動力素質、品質控制、稅務及客戶認證等全方位考驗，若盲目搬廠得不償失。
儘管合規、法律、保險及人力成本高企，且面臨巨大的知識產權與訴訟風險，但美國市場對於不少企業而言，依然具有戰略價值。當前中資企業出海，已從過去單向的產品出口邁入全球合規與運營架構重構的深水區。對於生物醫藥及高科技企業而言，唯有理解監管邏輯、前置安排資料與供應鏈架構，並在全球範圍內彈性配置資源，方能在地緣政治的風浪中穩住陣腳。
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