【點新聞報道】電動載人汽車、鋰電池、太陽能電池近年被稱作中國出口「新三樣」。在今年上半年，機器人、人工智能、創新藥成為中國外貿的「新新三樣」。不過，海外監管環境持續變化，給相關出海企業帶來現實挑戰與不確定性。前三諾生物傳感股份有限公司副總經理蔡建文向點新聞表示，美國聯邦通信委員會（FCC）出台的禁令，會明顯抬高機器人相關企業進入美國市場的成本與不確定性，納入限制範圍的新產品甚至會被禁止進入美國市場。
對於相關行業是否會就此放棄美國市場，蔡建文認為，中國企業不會輕易放棄美國市場。企業應對主要有兩個方向，一是重新審視生產地、控制權、軟件和數據的架構，二是把部分供應鏈、組裝、售後服務、數據遷移至美國或者近岸地區。他同時提醒，現在僅僅變更股權並不足以化解風險，美國監管越來越看重控制權、核心技術、數據流量以及供應鏈來源，而非公司註冊地和股東名稱。
在蔡建文看來，美國或許並不會無原則、無邊界地把限制擴大到全部中國企業。他指出，美國兩黨已形成共識，將中國視作最有力的競爭對手，普通商業競爭依舊交由市場主導，但一旦觸及國家安全、數據安全、關鍵基礎設施、供應鏈安全，或是可能削弱美國核心競爭力的領域，美國政府就會通過行政手段介入。
此外，他還提到人工智能領域，如果產品需要大量處理美國用戶敏感個人數據，涉及醫療、金融、位置、政府相關數據，企業就會面臨嚴苛的數據安全、跨境數據合規要求。美國已經出台相關數據安全規則，限制受關注國家獲取大量美國敏感數據。
在創新藥領域，蔡建文認為美國食品藥品監督管理局（FDA）不會單純因為企業來自中國就拒絕審批，藥品能否進入美國市場，核心看安全有效性、臨床數據可信度以及生產質量體系。但如果項目涉及美國個人基因數據、人體細胞、生物安全，審查敏感度會提升。
「不是AI或者創新藥會被禁止進入美國市場，而是布局這些賽道的中國企業，要更早把數據合規、臨床數據、供應鏈可追溯、本地化運營納入進軍美國市場的戰略當中。」蔡建文說。
他透露，已經有不少企業提前開展預防性風險應對。企業應當拆分美國市場的風險類型，區分原產地風險、數據風險、政府採購風險，以及客戶對供應鏈安全的擔憂，針對不同風險匹配不同解決方案。
蔡建文結合過往醫療器械行業從業經歷表示，企業除遵守信息安全相關規定外，也會採取保守做法，例如在美國本地部署雲服務器，設置嚴格訪問權限，做好數據隔離，盡量避免不必要的數據跨境轉移。企業越早制定預案，面對政策變動時才不會措手不及。
面對美國政策不確定性，不少企業推進供應鏈調整，將發展目光投向歐洲、東南亞、新加坡等地區。這又是否代表企業放棄美國市場？對此，蔡建文給出否定答案。他表示，更多是階段性調整市場優先級，美國仍是多數中國企業十分看重的單一市場。過去「中國生產+美國銷售」、「墨西哥生產供應美國」的模式，有效性已經下降。
蔡建文進一步指出，企業布局東南亞、歐洲，不等於放棄美國市場，更多是在政策不明朗的階段，尋找可以快速實現收入、驗證產品、積累海外經驗的試點。供應鏈轉移不是簡單搬廠，牽扯關鍵零部件供給、工程能力、勞動力水平、物流、稅務籌劃、體系驗證等繁雜工作，需要結合行業特點系統有序推進。
（採訪：楊楚依｜編輯：章芸菲、楊楚依｜特效：華安、思明｜主持：章芸菲｜拍攝及製作：王一）
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