粵港澳大灣區「港澳藥械通」政策實施再傳好消息，近日，治療晚期乳腺癌的創新藥阿培利司Alpelisib順利獲批引入香港大學深圳醫院。該款創新藥是全球首個、海外目前唯一獲批用於治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌的口服藥品，也是自「港澳藥械通」試點政策落地後獲批引進的創新乳腺癌治療藥品，這意味着內地乳腺癌患者可全球同步獲益於這款創新藥物，並為中國乳腺癌患者帶來精準治療的新希望。
新藥Alpelisib 填補乳腺癌精準治療空白
乳腺癌是我國女性群體發病率最高的腫瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亞型乳腺癌中常見的突變基因之一。中國研究數據顯示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突變。
眾多基礎與臨床研究均提示，PIK3CA突變會導致PI3K/AKT/mTOR通路異常激活進而刺激腫瘤的增殖、轉移和侵襲，並且與治療應答不佳、預後不良、或內分泌治療耐藥相關，從而使治療更具挑戰性。
Alpelisib是首款針對HR+/HER2-、PIK3CA突變的晚期乳腺癌的藥物，為口服小分子α特異性I類磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑製劑，在攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌細胞系中顯示出抑制PI3K通路的能力，並具有抑制細胞增殖作用。
資料顯示，最早的泛PI3K抑製劑藥物療效有限，毒性大。Alpelisib作為新型PI3K抑製劑，可特異性靶向PI3Kα亞型。Alpelisib聯合氟維司群是PIK3CA突變患者的良好治療選擇。
「港澳藥械通」全面推進全球創新藥 惠及更多內地患者
為滿足臨床迫切需求，Alpelisib等全球抗癌新藥之所以能迅速獲批引進粵港澳大灣區，與「港澳藥械通」政策的實施密不可分。
2021年8月以來，《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》《廣東省衞生健康委辦公室關於核定粵港澳大灣區首批內地指定醫療機構的通知》等多項政策發布，為政策在大灣區內地9市的擴展實施提供了制度保障，同時也讓中國內地腫瘤患者在香港大學深圳醫院等醫院可與國際接軌，享受到最新治療方案。
通過「港澳藥械通」政策，Alpelisib已可在香港大學深圳醫院進行申請與使用，在給內地的PIK3CA突變HR+晚期患者帶來新的治療希望的同時，積累更多的臨床治療經驗，為加快創新藥審批與落地提供借鑒和參考經驗。
（點新聞記者郭若溪報道）
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